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制藥GMP車間潔凈分區設計要點

發布時間:2023-11-23
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       制藥廠GMP無塵車間應按照生產流程和藥品生產要求進行合理布局,合理劃分潔凈區、準潔凈區、非潔凈區等區域。不同區域之間應設置有效的分隔和標識,以防止交叉污染和混淆。


制藥廠無塵車間


潔凈區是藥品生產的核心區域,設計應符合以下要求:

(1)根據藥品生產和質量要求,確定潔凈區的潔凈等級。

(2)根據生產設備的尺寸和操作需要,合理設計潔凈區的空間大小,確保生產過程中空氣流通良好。

(3)使用不易產生靜電、易清潔、防滑、防腐蝕的地面材料。

(4)使用無塵、防水、防腐蝕、不易產生靜電的墻面材料。

(5)天花板應設計成弧形或平板型,表面涂覆防腐蝕、防水材料,有利于空氣流通和清潔。

       制藥廠無塵車間應配備獨立的通風、空調系統和排水系統,保持無塵車間內空氣質量的同時防止廢水污染和回流。車間內應設置有效的消毒和清潔管理計劃,人員進出應設置更衣室和風淋設施,物料進出應設置物料通道和緩沖間,避免物料污染。還應在車間內配置相應的安全防護措施、建立完善的記錄和管理制度。


合景凈化工程公司


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